無錫易純凈化工程公司

生物醫藥GMP凈化車間要求：
★ 生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品.我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。

易純凈化能為您做些什么：
★ 通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累，我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵;
★ 節能是我們系統方案優先考慮的重點;
★ 我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822國際標準要求，同時應用了最新節能技術的環境解決方案;
★ 我們可以提供從GMP整廠規劃設計--人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統
★ 整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務。

生物醫藥GMP凈化車間設計依據：
1、藥品生產質量管理規范 (衛生部1992年修訂);
2、醫藥工業潔凈廠房設計規范 (1997年)
3、藥品生產管理規范 實施指南 (1992)
4、潔凈廠房設計規范 (1984)
5、采暖通風與空氣調節設計規范 (GBJ19-87)
6、無菌醫療器具生產管理規范 (YY/T-0033-90)
7、甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料

生物醫藥GMP凈化車間工藝要求：
★ 分為一般生產區、控制區和.設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等
★ 機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理
★ 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面
★ 設備運行負荷符合樓板承重要求

生物醫藥GMP凈化車間人員流動方向：
★ 換鞋、更衣、洗手、手消毒-->風淋通道-->潔凈走廊-->潔凈車間;
★ 在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散
★ 物品流動方向：物流通道-->潔凈車間-->成品包裝

GMP凈化車間凈化空調系統：
1、氣象資料（夏季空調：33℃；冬季通風：14.1℃）
2、夏季室外計算濕球:27.9℃（相對:83%；夏季通風相對: 70%；冬季空調: 5℃；冬季空調相對:72%）
3、壓力：潔凈車間內保持正壓，與室外靜10Pa
4、氣流組織：a.上送車間內柱位下側回風,上接管道回風至機房；三級過濾系統
5、新風量要保證內正壓要求及人員無不適感，保證室內新風量>40 M3/h.每人

GMP凈化車間內裝修：
★ 天花：內用優良保溫,無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花, 鋁板厚0.6mm, 600X600
★ 間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護面到天花頂；潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗、窗臺高900mm、玻璃厚8mm、高1200mm、玻璃窗高平門高度(2100mm)；鋁合金窗料用特制凈化材料，45度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口，符合規范及衛生消毒要求
★ 密閉門：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖
★ 地面：原水泥地面需經處理后做環氧樹脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環氧石英砂漿，耐磨抗壓；其他做厚0.5mm環氧樹脂層；顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮、易清洗、衛生、不積塵菌。或地面材料及處理方法由甲方選定。
★ 柱子：柱子用全包邊。
★ 控制區與非控制區間的做成雙層結構，控制區內的做成單層結構，用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。

具體尺寸現場與工藝人員確定：
1、照明、配電：用暗裝凈室燈盤40WX2，工作區>250Lux，走道>100Lux；凈化間設紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷，符合防火及用電規范，空調系統動力約需305KW/380V；動力配電由甲方負責；
   2、人員進入前的人身凈化，設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風淋等程序